Preguntas frecuentes

Acerca de este estudio de investigación:

Para precalificar para este estudio, todos los participantes elegibles deben:

  • tener entre 18 y 75 años; 
  • haber recibido un diagnóstico de LCT hace al menos 6 meses; 
  • haber mostrado comportamientos violentos, agitación o irritabilidad que no tenía antes de la LCT;
  • tener un cuidador de confianza que interactúe con ellos al menos 2 horas por día un mínimo de 3 veces por semana.

Hay criterios adicionales que se comprueban en este sitio web y que el equipo del estudio revisará en el centro del estudio en la primera visita si precalifica. 

Este estudio sobre la LCT implica asistir a las consultas del estudio, completar los procedimientos del estudio, tomar el medicamento del estudio (medicamento en investigación o placebo) e informar sobre los comportamientos del participante. 

Esta cita inicial es una oportunidad para que usted:

  • Conozca más sobre este estudio sobre la LCT. Hablará con un coordinador del centro del estudio para conocer más sobre su posible participación.
  • Haga todas las preguntas importantes que tenga. Puede ser cualquier pregunta que tenga sobre este estudio de la LCT o sobre la investigación clínica en general.
  • Determine si este estudio sobre la LCT puede ser indicado para usted. Después de hablar con el coordinador del estudio y conocer detalles sobre este estudio, el personal de investigación comprobará algunos criterios adicionales para determinar su elegibilidad. Si es elegible, el posible participante tendrá la oportunidad de decidir si participar le parece apropiado. El centro les pedirá a los participantes elegibles que lean y firmen un formulario de consentimiento. 

Los participantes elegibles serán parte del estudio sobre la LCT durante alrededor de 4 meses. Habrá 6 visitas al centro del estudio y 2 visitas telefónicas. 

El medicamento en investigación que se evalúa en este estudio sobre la LCT es una cápsula que se toma por vía oral.

Tiene un 50 % de probabilidades de recibir el medicamento en investigación y un 50 % de probabilidades de recibir un placebo. El placebo se ve exactamente igual que el medicamento en investigación, pero no contiene el principio activo.

Ni los participantes ni sus acompañantes ni los médicos del estudio sabrán qué medicamento del estudio (el medicamento en investigación o el placebo) está recibiendo cada participante.

No interrumpa ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su médico de cabecera se lo indique.

La salud y la seguridad son siempre la principal prioridad de los centros del estudio de investigación clínica, y hay ciertas precauciones que ayudarán a mantenerlo a salvo. Estas son algunas de las precauciones que están tomando los centros del estudio.

  • Evaluación de los síntomas de la COVID-19 al llegar.
  • Termómetros “sin contacto” para que sus citas sean lo más seguras posible.
  • Solicitar que todo el personal y los pacientes usen cubrebocas.
  • Si tiene síntomas de COVID-19, se le pedirá que no vaya a la oficina del médico antes de hablar con alguien de la oficina. Muchas oficinas están equipadas para realizar visitas por video.
  • Visitas del estudio virtuales.
  • Distanciamiento con el médico.
  • Limpieza y desinfección de las salas de espera y de examinación.
  • Registro electrónico para pacientes: le permite registrarse desde el estacionamiento y que lo llamen cuando la sala de examinación esté disponible, para reducir el tiempo que pasa en la sala de espera.

Los centros del estudio están ubicados en los Estados Unidos.

Todas las visitas, las pruebas y los medicamentos relacionados con el estudio se le proporcionarán sin ningún costo. Además, es posible que se le reembolsen los gastos de traslado relacionados con el estudio.

Este estudio está pensado para probar la seguridad y la efectividad de un medicamento en investigación. Una o más respuestas de las que proporcionó estuvieron fuera de los criterios de elegibilidad de este estudio. Esto no significa que no califique para otros estudios de investigación.

Acerca de los estudios de investigación:

Un estudio de investigación (también conocido como “ensayo clínico”) es un estudio médico para responder preguntas sobre la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos o procedimientos potenciales y averiguar cuán bien funcionan. Estos estudios deben realizarse antes de que se apruebe un nuevo medicamento o tratamiento potencial para el uso en pacientes.  

Es importante evaluar los medicamentos y dispositivos médicos en las personas para las que están diseñados. También es importante realizar investigaciones en distintas personas porque estas pueden responder de manera diferente a los tratamientos. 

Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de elegibilidad, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento y otras afecciones médicas. No todas las personas que se postulan para un estudio de investigación son aceptadas. Los participantes serán seleccionados sobre la base de los criterios de elegibilidad y la cantidad de participantes que necesitan los investigadores.

Los estudios de investigación se usan para probar medicamentos antes de que se puedan vender al público en general. Las pruebas que se realizarán durante los estudios proporcionan información con respecto a la seguridad y efectividad del posible medicamento. 

Una manera de encontrar información sobre ensayos clínicos es buscar en el sitio web: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov es una base de datos interactiva en línea, administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Proporciona información sobre investigación clínica con financiamiento federal y privado. ClinicalTrials.gov se actualiza periódicamente y ofrece información sobre el propósito, quién está calificado para participar y los números de teléfono para llamar y obtener más información sobre cada ensayo.

Para quienes califiquen, participar en estudios de investigación ofrece beneficios:

  • participar activamente en el propio cuidado de la salud;
  • acceder a tratamientos en investigación. 

Es importante evaluar los medicamentos y productos médicos en las personas para las que está diseñado. También es importante realizar investigaciones en distintas personas porque cada persona puede responder de manera diferente a los tratamientos. 

Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de elegibilidad, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento y otras afecciones médicas. No todas las personas que se postulan para un estudio de investigación son aceptadas. Se pueden excluir voluntarios en función de los criterios de elegibilidad o la cantidad de participantes que necesitan los investigadores.

Los estudios de investigación pueden ser patrocinados por una organización, tal como una empresa farmacéutica, una agencia federal, como la Administración de Veteranos, o una persona, como un médico o proveedor de atención médica. El patrocinador determina los lugares de los ensayos, que generalmente se realizan en universidades, centros médicos, clínicas, consultorios médicos u hospitales.

El gobierno requiere que los investigadores brinden a los posibles participantes información completa y precisa sobre lo que sucederá durante el estudio. Los participantes deben firmar un formulario de “consentimiento informado” antes de unirse al estudio, que indique que comprenden que el estudio es una investigación y que pueden dejar el estudio de investigación en cualquier momento. Este consentimiento informado ayuda a garantizar que un posible participante del estudio de investigación comprenda lo que implica.

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